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婦科藥
甲硝唑陰道凝膠 更新時間:2018-07-19 10:02:24
【藥品名稱】
通用名稱:甲硝唑陰道凝膠
商品名稱:尼美欣
英文名稱:Metronidazole Vaginal Gel
漢語拼音:Jiaxiaozuo Yindao Ningjiao
【性狀】
本品為微黃色透明凝膠。
【適應癥】
用于細菌性陰道病的治療。
【規(guī)格】
5g:37.5mg
【用法用量】
陰道內使用,每日早、晚各1次,每次5g(相當于甲硝唑37.5mg),5~7日為一療程。
患者取斜臥位,取下給藥器的前蓋,把給藥器前端插入陰道深處,推動助推桿,使凝膠進入陰道深處。取出給藥器,棄之。
【不良反應】
本品不良反應少見而輕微,主要有:
1.生殖道:念珠菌宮頸炎及陰道炎,陰道、會陰或外陰瘙癢,尿頻,陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感(非念珠菌引起)及外陰腫脹。
2.長期高劑量使用經粘膜吸收后可引起癲癇發(fā)作和周圍神經病變,后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續(xù)周圍神經病變。
3.其他常見的不良反應有:
(1)胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干、口腔金屬味等。
(2)可逆性粒細胞減少。
(3)過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。
(4)中樞神經系統(tǒng)癥狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。
(5)其他有發(fā)熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復。
【禁忌】
對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經系統(tǒng)疾病和血液病患者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚無甲硝唑陰道凝膠在孕婦中使用的足夠良好的對照研究?,F(xiàn)有的公開數(shù)據(jù)均來自病例對照研究、隊列研究以及2個超過5000名曾在妊娠期間使用甲硝唑的孕婦的薈萃分析。多項研究包括妊娠前三個月的甲硝唑暴露。一項研究顯示,新生兒出生前甲硝唑暴露,唇腭裂的風險增加,但這些發(fā)現(xiàn)并沒有得到證實。此外,10項以上的隨機安慰對照試驗招募5000多名孕婦旨在評估抗生素(包括甲硝唑)治療細菌性陰道病與早產的發(fā)生率。大多數(shù)研究未顯示妊娠期間甲硝唑暴露,先天異?;蚱渌涣继旱娘L險增加。另外3項研究也未顯示妊娠期甲硝唑暴露后嬰兒患癌的風險增加。但是,這些研究發(fā)現(xiàn)風險信號的能力有限。甲硝唑可以穿過胎盤屏障,其對人胚胎器官形成的影響尚不清楚。生殖毒性研究發(fā)現(xiàn),給予大鼠、兔子和小鼠相當于人體最大推薦劑量相似劑量的甲硝唑,未顯示其對胚胎產生不良影響。
【藥理毒理】
甲硝唑對大多數(shù)厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用??咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。
甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。
【藥代動力學】
據(jù)文獻報道,12名健康受試者單次陰道內用甲硝唑凝膠5g(相當于甲硝唑37.5mg),在使用后6~12小時,甲硝唑的平均血藥峰濃度(Cmax)為237ng/ml(范圍152~368ng/ml),相當于同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1~3小時后的平均血藥峰濃度(Cmax=12.785μg/ml,范圍10.013~17.4μg/ml)的2%。其曲線下面積(AUC)約為單次口服時的4%。經劑量校正后,陰道內給藥的吸收程度約為口服的一半。單劑量及多劑量給予4位細菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g,其平均血藥峰濃度(Cmax)為第一日214ng/ml,第五日294ng/ml,范圍228~349ng/ml。
【貯藏】密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
【包裝】一次性圓筒塑料給藥器,塑封,1支/盒。2支/盒。4支/盒。5支/盒。6支/盒。
【有效期】36個月
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-(X-053)-2012Z
【批準文號】國藥準字H20041426



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